Förordningen om biocidprodukter (EU nr 528/2012) är en gemensam EU-lagstiftning som syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå vid användning av biocidprodukter. Biocidprodukter används för att skydda människor, djur och egendom mot skadedjur eller mikroorganismer. Exempel på biocidprodukter är desinfektionsmedel, träskyddsmedel, myggmedel, rodenticider (råttbekämpningsmedel) och båtbottenfärger med antifoulingeffekt. Lagstiftningen omfattar därmed ett brett spektrum av produkter.
22 olika produkttyper
Alla biocidprodukter delas in i 22 olika så kallade produkttyper. Indelningen motsvarar det användningsområde som produkten är avsedd för. Produkttypen är mycket central för ett verksamt ämne, såsom etanol, som kan vara godkänt för användning inom en produkttyp, till exempel PT1 Desinfektionsmedel för mänsklig hygien, medan det kan vara förbjudet inom en annan produkttyp, såsom PT3 Desinfektionsmedel för veterinärhygien.
De produkttyper som är relevanta för desinfektionsmedel är:
- PT1 Desinfektionsmedel för mänsklig hygien
- PT2 Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda för direkt användning på människor eller djur
- PT3 Desinfektionsmedel för veterinärhygien
- PT4 Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
- PT5 Desinfektionsmedel för dricksvatten
Verksamma ämnen måste vara godkända
En biocidprodukt innehåller ett eller flera så kallade verksamma ämnen. Det är dessa ämnen som ger produkterna deras avsedda biocida egenskaper. För desinfektionsprodukter kan det verksamma ämnet till exempel vara etanol, isopropylalkohol, väteperoxid, klorhexidin, n-propanol eller natriumhypoklorit.
Alla verksamma ämnen utvärderas inom EU:s granskningsprogram, och EU:s kemikaliemyndighet European Chemicals Agency (ECHA) fattar beslut om godkännande eller icke-godkännande av verksamma ämnen inom de olika produkttyperna. Både det verksamma ämnet och den färdiga formuleringen måste vara godkända enligt förordningen om biocidprodukter.
ECHA bedömer de risker för människors hälsa och miljön som är förknippade med de verksamma ämnena. Efter utvärderingen blir ämnet antingen godkänt eller inte godkänt. När ett verksamt ämne har godkänts måste en ansökan lämnas in för alla formuleringar och produkter som innehåller detta ämne. Om ansökan inte lämnas in till EU och godkänns, får produkten inte längre säljas inom EU.
Steg 1.
Den aktiva substansen (t.ex. etanol, IPA etc.) godkänns på EU-nivå.
Steg 2.
En produktdossier upprättas för de produkter som innehåller den aktiva substansen.
Steg 3.
Ansökan lämnas in om antingen nationellt godkännande eller unionsgodkännande.
Steg 4.
Dossiern utvärderas av European Chemicals Agency (ECHA med avseende på produktsäkerhet, effekt och regeluppfyllelse.
Steg 5.
Produkten godkänns.
Steg 3–5 tar vanligtvis 3–6 år.
EU har ännu inte haft möjlighet att utvärdera alla verksamma ämnen, inklusive etanol, vilket innebär att övergångsbestämmelser gäller till dess att det verksamma ämnet har godkänts. Detta kan innebära att det finns olika nationella krav för biocidprodukter fram till dess att EU har godkänt det verksamma ämnet och i slutändan även den färdiga produkten.
Ansökan om produktgodkännande är både omfattande och kostsam
En ansökan om att få en biocidprodukt godkänd är mycket omfattande och kräver dokumentation av bland annat effekt, säkerhet, stabilitet, risker för människors hälsa samt miljötoxikologisk bedömning.
Ett godkännande av en biocidprodukt innebär att innehavaren av godkännandet har kunnat visa att produkten är säker för människors hälsa och miljön när den används enligt anvisningarna, samt att den är effektiv mot de målorganismer som anges, till exempel bakterier och virus.
Artikel 95-listan
Artikel 95-listan är en förteckning över de företag som har lämnat in dokumentation eller har ett åtkomstbrev (Letter of Access) till redan inlämnad dossierdokumentation för verksamma ämnen. Sedan september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant verksamt ämne inte släppas ut på EU-marknaden om leverantören av ämnet eller produkten inte finns upptagen på listan för den produkttyp som produkten tillhör.
En uppdaterad lista finns tillgänglig på ECHA:s webbplats. Kiilto finns upptaget på Artikel 95-listan som godkänd leverantör för både ämnen och produkter (Substance Supplier och Product Supplier).
Vilka konsekvenser får förordningen om biocidprodukter för marknaden för desinfektionsprodukter?
Som nämnts är det huvudsakliga syftet med förordningen om biocidprodukter att säkerställa att alla biocidprodukter som används inom EU är säkra för både människor och miljö. Detta kommer successivt att leda till att oseriösa aktörer och produkter utan tillräcklig dokumentation försvinner från marknaden, vilket är en utveckling som välkomnas.
Samtidigt innebär den omfattande administrationen att produktutvecklingen inom desinfektionsområdet kan begränsas och att lanseringen av nya produkter tar betydligt längre tid, eftersom de i framtiden måste vara godkända innan de får släppas ut på marknaden. Ett godkännande kan ofta ta flera år.
Att ha godkända biocidprodukter medför dessutom betydande kostnader, både för själva ansökningsprocessen och genom årliga myndighetsavgifter. På längre sikt kan detta leda till högre priser på desinfektionsprodukter.
Vanliga frågor
Vad är förordningen om biocidprodukter (BPR)?
Förordningen om biocidprodukter (EU nr 528/2012) är EU-lagstiftning som syftar till att säkerställa att biocidprodukter som släpps ut på marknaden är effektiva och säkra för både människors hälsa och miljön. Förordningen omfattar ett brett spektrum av produkter, inklusive desinfektionsmedel.
Vilka desinfektionsmedel omfattas av BPR?
Alla desinfektionsmedel som marknadsförs inom EU omfattas av BPR. För desinfektion är följande produkttyper mest relevanta:
PT1: Desinfektionsmedel för mänsklig hygien
PT2: Desinfektionsmedel för ytor och material (inte avsedda för direkt användning på människor eller djur)
PT3: Desinfektionsmedel för veterinärhygien
PT4: Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
PT5: Desinfektionsmedel för dricksvatten
Produkttypen avgör hur och var ett desinfektionsmedel får användas.
Varför är produkttypen så viktig?
Ett verksamt ämne kan vara godkänt för en produkttyp men begränsat eller förbjudet i en annan. Ett ämne kan exempelvis vara godkänt för mänsklig hygien (PT1), men inte för veterinärhygien (PT3). Korrekt klassificering är därför avgörande för både regelefterlevnad och säkerhet.
Vad är ett verksamt ämne enligt BPR?
Verksamma ämnen är de komponenter som ger en biocidprodukt dess desinficerande effekt, till exempel etanol, väteperoxid eller natriumhypoklorit. Alla verksamma ämnen måste utvärderas och godkännas på EU-nivå innan produkter som innehåller dem kan godkännas.
Innebär godkännande av ett verksamt ämne att produkten automatiskt godkänns?
Nej. Godkännande sker i två steg, och både det verksamma ämnet och den färdiga produkten måste godkännas.
Först godkänns det verksamma ämnet på EU-nivå. Därefter måste varje enskild produktformulering som innehåller ämnet godkännas separat. Utan produktgodkännande får produkten inte säljas inom EU.
Hur lång tid tar godkännandeprocessen?
Godkännandeprocessen är tidskrävande. Efter att det verksamma ämnet har godkänts tar det vanligtvis 3–6 år att upprätta dossier, genomföra utvärdering och erhålla produktgodkännande.
Varför finns det fortfarande nationella skillnader mellan desinfektionsmedel?
Alla verksamma ämnen har ännu inte utvärderats på EU-nivå. Fram till dess gäller övergångsbestämmelser, vilket kan innebära olika nationella krav mellan EU:s medlemsstater.
Vad är Artikel 95-listan och varför är den viktig?
Artikel 95-listan visar vilka företag som har lämnat in, eller har tillgång till, godkända dossierer för verksamma ämnen. Sedan september 2015 får desinfektionsmedel endast säljas inom EU om leverantören av det verksamma ämnet eller produkten finns upptagen på listan för den aktuella produkttypen. Produkter från leverantörer som inte finns på listan får inte lagligen släppas ut på marknaden.
Kiilto finns upptaget på Artikel 95-listan som godkänd leverantör för både ämnen och produkter (Substance Supplier och Product Supplier). En uppdaterad lista finns på ECHA:s webbplats.
Hur påverkar BPR marknaden för desinfektionsmedel?
Förordningen höjer kvalitets- och säkerhetsnivån för desinfektionsmedel på marknaden och bidrar till att produkter utan tillräcklig dokumentation försvinner. Samtidigt innebär den ökade administrativa krav och kostnader, vilket kan:
- Bromsa utvecklingen av nya produkter.
- Förlänga tiden till marknadslansering för nya lösningar.
- Leda till högre produktpriser över tid.
Varför är produktgodkännande så krävande?
Den som ansöker om godkännande måste visa att produkten:
- Är effektiv mot de mikroorganismer som anges.
- Är säker för användarna.
- Inte medför oacceptabla risker för människors hälsa eller miljön.
- Är stabil och fungerar enligt specifikation under hela hållbarhetstiden.
Detta kräver omfattande dokumentation, tester och expertbedömningar.