Övergångsperioden från MDD till MDR kommer att förlängas för medicintekniska produkter

I januari la EU-kommissionen fram ett förslag om att förlänga övergångsperioden från det Medicintekniska direktivet (MDD) till den nya Medicintekniska förordningen (MDR 2017/745) gällande alla medicintekniska produkter. Förslaget syftar till att säkerställa kontinuerlig tillgång till medicintekniska produkter som t.ex. handskar, sprutor, desinfektionsmedel och implantat. Desinfektionsmedel tillverkade av Kiilto är redan certifierade enligt den nya förordningen MDR sedan våren 2022.

Efter godkännandet av förslaget har tillverkarna mer tid på sig att övergå från de tidigare reglerna i MDD till de nya kraven i MDR-förordningen. Detta innebär att medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med det tidigare direktivet kan finnas kvar på marknaden så länge tillverkaren ansöker om bedömning av gällande överensstämmelse före den 6:e maj 2024. Förslaget ändrar inte de säkerhets- och prestandakrav som ställs i MDR, utan påverkar endast övergångs-bestämmelserna.

Under den förlängda övergångsperioden är avsikten att tillämpa villkor som gör att endast säkra produkter och deras tillverkare kan dra nytta av den förlängda övergångsperioden. Tillverkare måste visa att de har vidtagit åtgärder för att bli kompatibla med MDR-förordningen, men man får inte utveckla eller förändra sina produkter under övergångsperioden, eftersom de behöver bedömas enligt det nuvarande MDD direktivet. Innan övergångsperioden träder i kraft måste dock förslaget godkännas av Europaparlamentet och Europarådet.

De nya tidsfristerna är lite olika beroende på vilken riskklass den medicintekniska produkten har. Högriskenheter i klass III som t.ex. pacemakers och höftproteser har en kortare övergångsperiod (till december 2027) jämfört med produkter i lägre riskklasser, såsom sprutor eller återanvändbara kirurgiska instrument (till december 2028). CE-märkta desinfektionsprodukter avsedda för instrumentdesinfektion tillhör den senare gruppen med övergångsregler fram till december 2028.

Kiilto har årtionden av erfarenhet av utveckling och tillverkning av rengörings- och desinfektionsprodukter avsedda för hälso- och sjukvården. Våra produktutvecklingsexperter har de senaste åren aktivt arbetat för att alla MD-produkter ska överensstämma med den nya medicintekniska förordningen. Våren 2022 blev alla Kiiltos medicintekniska produkter certifierade enligt MDR och Kiilto blev därmed även första tillverkaren av desinfektionsprodukter inom EU att få MDR certifikat.  

Det redan erhållna MDR-certifikatet innebär i praktiken att Kiilto har förutsättningar att lansera nya produkter i enlighet med MDR-förordningen samt att vid behov utveckla och förbättra det nuvarande produktsortimentet.