CE är en förkortning av ”conformité européenne”, franska för European Conformity. De flesta européer är bekanta med CE-märkning, eftersom den ofta förekommer på produkter som leksaker, elektronisk utrustning och medicintekniska produkter. De två bokstäverna indikerar att produkterna är noggrant testade för att säkerställa att de följer de europeiska hälso-, säkerhets- och miljöskyddskraven. Dessa definieras av ständigt skärpt lagstiftning, som måste uppfyllas av tillverkaren eller importören. Ett anmält organ är en organisation som utsetts av den behöriga myndigheten i ett EU-land för att bedöma överensstämmelse med regelverket. Det anmälda organet granskar all dokumentation och utfärdar certifikat på de CE-märkta produkterna. Kiiltos guide om medicintekniska produkter förklarar varför vissa av Kiiltos produkter också definieras som medicintekniska produkter.
Definitionen av en medicinteknisk produkt
Per definition är en medicinteknisk produkt varje artikel som är avsedd att användas för medicinska ändamål. Detta inkluderar instrument, apparater, programvara, implantat, material eller andra artiklar som är avsedda att användas för medicinska ändamål på en människa, exklusive läkemedel eller andra artiklar med farmaceutiskt, immunologiskt eller metaboliskt arbetssätt.
De mest uppenbara medicintekniska produkterna, som namnet antyder, är apparater som används inom sjukvården som övervakningsutrustning eller instrument som ett stetoskop eller en spruta. Vad många inte vet, är dock att även patientsängar, rullstolar och inkontinensskydd klassas som medicinteknisk utrustning. Många tycker att det är förvånande att även desinfektionsmedel som används på medicintekniska produkter själva måste CE-märkas.
EU-lagstiftningen för medicinteknisk utrustning skapades för att se till att alla som deltar använder medicinteknisk utrustning kan lita på garanterad produktsäkerhet. Patienter känner sig säkrare när de kan lita på att de bara tas om hand med säkra apparater, och vårdpersonal vet att de behandlar sina patienter med utrustning som är noggrant testad och dokumenterad för sitt syfte. Utan CE-märkningen får produkter inte säljas eller användas för medicinska ändamål inom EU.
CE bygger förtroende, tillförlitlighet och trygghet
Bortsett från omfattande tester och dokumentation, är spårbarhet en annan sak som utmärker medicintekniska produkter. Deras leveranskedja kan spåras från säljare till produkttillverkare och deras leverantörer, hela vägen tillbaka till produktionsanläggningarna för de råvaror som används. Denna information kan bli avgörande, särskilt vid fel eller olyckor.
Hur produkten är tillverkad och korrekt hanterad är obligatorisk information vid ansökan om CE-märkning, men uppmärksamhet riktas även åt underhåll av medicintekniska produkter. För att understryka detta uppdaterades EU-lagstiftningen för medicintekniska produkter och är sedan 2021 en förordning (MDR 2017/745), som är bindande för alla EU:s medlemsländer (åsidosätter nationella regler).
Varför och när hygienprodukter behandlas som medicintekniska produkter
Den nya förordningen anger mer tydligt att alla produkter som används för underhåll av medicintekniska produkter uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt i sig själv. Därför bör den genomgå samma kvalificeringsprocess som en CE-märkt produkt med korrekt testning och dokumentation. Inom hälso- och sjukvården måste även de produkter som används för rengöring, desinfektion och sterilisering av medicintekniska produkter vara CE-märkta. Det innebär också att en produkt utan CE-märkning inte ska användas på en medicinteknisk produkt. Det finns givetvis ytor inom sjukvården som inte klassas som medicinteknisk utrustning t.ex. golv, toaletter eller bord och dessa behöver inte desinficeras med CE-märkta produkter. Dessa går under Biocidförordningen (BPR 528/2012), som syftar till att säkerställa att människor, djur, material och föremål skyddas mot skadliga mikroorganismer eller skadedjur.
När det finns mindre utrymme för tolkningsfel, kan det bättre säkerställas att de europeiska säkerhets- och prestandakraven för medicintekniska produkter uppfylls under alla omständigheter. Olika medicintekniska produkter har dock olika kriterier att uppfylla. Klassificering av medicintekniska produkter bestämmer nivån på riskhantering och säkerhet som behövs så att patienter, sjukvårdspersonal och tillverkare vet att enheten fungerar säkert och effektivt när den används på avsett sätt. Klass I har den lägsta risken, medan klass III har den högsta. Till exempel faller de flesta instrumentrengöringsprodukter inom klass I. Ytdesinfektionsprodukter och desinfektionsservetter klassas som klass IIa eller klass IIb, vilket innebär att de måste godkännas av ett anmält organ.
Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet
I Sverige är det Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet för att kontrollera efterföljnaden av den medicintekniska förordningen. På Läkemedelsverkets hemsida finns tydliga instruktioner kring vad som gäller för CE-märkta produkter, vilka produkter som ska vara märkta och vilken klass de ska tillhöra (se avsnitt Produkter särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av medicintekniska produkter). Detta material kan vara ett bra stöd vid utformning av kravställan för medicintekniska produkter som t.ex. ytdesinfektion inom vården.
Kiilto erbjuder CE-märkta desinfektionsmedel med årtionden av erfarenhet
Under många decennier har Kiilto byggt upp en gedigen erfarenhet av att utveckla och tillverka desinfektionsmedel för sjukvården. För att säkerställa att vi kan erbjuda produkter som hjälper våra kunder att uppfylla den nya förordningen om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) har vi ett brett sortiment av CE-märkta ytdesinfektionsprodukter och medel för instrumentrengöring. Flera av våra produkter är även klassade som biocider, vilket innebär att de kan användas både på medicinteknisk utrustning och generella ytor som behöver desinficeras.
För distributörer och slutanvändare gör detta saken enkel. Genom att välja CE-märkta Kiilto Pro-produkter kan du vara säker på att de noggrant har utvecklats, testats och dokumenterats för olika ändamål inom hälso- och sjukvården.
VILKA YTOR ANSES VARA MEDICINTEKNISKA PRODUKTER?
Ytor som patientsängar, sängbord, tandvårdsenheter och all övervakningsutrustning, droppstativ etc. betraktas som medicinsk utrustning.
PÅ VILKA YTOR KAN DE CE-MÄRKTA PRODUKTERNA ANVÄNDAS?
Alkoholbaserade desinfektionsmedel kan ofta användas på plast (PVC, PP, PE) och rostfritt stål.När den används ofta kan det finnas problem med material som silikon, gummi och vissa svaga metaller som mässing och koppar.Följ alltid rekommendationerna för desin-fektion från tillverkaren av den medicin- tekniska produkten.
KAN DESSA PRODUKTER ANVÄNDAS ÄVEN PÅ ICKE-MD-YTOR?
Nästan alla MD-produkter som tillverkas av Kiilto har dubbelklassificering som både bio-cid och medicinteknisk produkt och kan därför användas på de flesta ytor som tål alkohol.Kiilto Pro MD InstruDes 45+, Kiilto Pro Erisan Oxy+ och Kiilto Pro Erisan Des klassificeras inte som biocider, utan endast MD och kan därför endast användas på medicinteknisk utrustning och instrument.